Sanidad permite la venta de mascarillas que no tengan la marca CE

08/04/2020

Autoriza que la Agencia Española de Medicamentos otorgue una licencia excepcional a otro tipo de material sanitario a causa de la crisis sanitaria.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) puede autorizar desde este pasado martes la venta de mascarillas o batas quirúrgicas que no posean la marca CE. En una orden publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el Ministerio de Sanidad establece que la Aemps podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente tras valorar en las empresas que producirán este material sanitario las condiciones generales de sus instalaciones, su sistema de calidad y la documentación del producto fabricado.

El Ministerio de Sanidad sostiene que en general, «la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma», es decir, las mismas condiciones que anteriormente. Pero ante la urgente necesidad de material sanitario tanto en los hospitales como en las farmacias, Sanidad pide a la Aemps que haga excepciones y proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, «cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el Covid-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en dicho Real Decreto».