Dos científicas de Hipra, en la sede de la compañía. / Reuters / EP

La vacuna española de Hipra pasa a la última fase de ensayo

El Ministerio de Sanidad autoriza que el fármaco, que puede ser usado como dosis de refuerzo, sea probado con 3.000 voluntarios tras superar las etapas anteriores

Álvaro Soto
ÁLVARO SOTO Madrid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este martes que la vacuna española de Hipra contra la covid-19 pase a la fase tres del ensayo clínico, la previa a su aprobación definitiva y a su comercialización. En esta tercera etapa, en la que la vacuna se prueba con un alto número de voluntarios, «se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco», especifica la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad.

Ahora, el ensayo se desarrollará en 17 hospitales y en él participarán unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años que deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) la pauta combinada desde hace como mínimo tres meses. También pueden estar en el estudio personas que hayan superado la covid hace más de un mes. A todos los voluntarios, incluidos quienes conformaron las dos primeras fases, se les realizará un seguimiento durante un año.

La ministra de Ciencia, Diana Morant, adelantó el lunes que la vacuna ha obtenido «resultados muy satisfactorios» en las fases previas de los ensayos. «Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la covid-19 y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron», resaltó Morant, que avanzó que la vacuna de Hipra puede ser usada como «dosis de refuerzo» de los compuestos que ya se utilizan.

La fórmula de Hipra utiliza dos proteínas recombinantes de una estructura similar, una de variante Alfa y otra Beta, que unidas conforman una estructura única (dímero) y a las que se acompaña con un adyuvante que aumenta la respuesta inmunológica, según explicó la Aemps cuando autorizó los ensayos en humanos, el 11 de agosto.

El 27 de ese mes, Hipra comenzó los ensayos en humanos, en fase I/II, con seis inoculaciones en los hospitales Clínic de Barcelona y Josep Trueta de Gerona, «sin problemas de seguridad», dijo entonces la Aemps.

Según los primeros resultados, la vacuna genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, la S ('spike', o espiga, en español). Entre otras características, este compuesto se puede conservar entre los 2 y los 8 grados. La compañía, que prevé que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dé su visto bueno a la vacuna en el segundo trimestre de este año, ha planteado producir hasta 600 millones de dosis durante 2022 y llegar incluso a las 1.200 millones en 2023.

La directora de I+D y Registros de la empresa catalana Hipra, Èlia Torroella, ha destacado que la vacuna que está desarrollando la compañía tiene una respuesta «más potente» frente a la variante ómicron de la covid-19 que las vacunas que hay actualmente en el mercado, según los resultados de la fase II del ensayo clínico.