Sanidad desoye a la EMA y aplaza un mes más la segunda dosis de AstraZeneca

Salud Pública esperará a los resultados a mediados de mayo del estudio del ‘cóctel’ de profilaxis para dar una solución a los 2 millones de damnificados

MELCHOR SÁIZ-PARDO | ÁLVARO SOTO Madrid

Los cerca de 2 millones de trabajadores 'esenciales' menores de 60 años que fueron inoculados con AstraZeneca y a los que ahora se veta la segunda dosis por los episodios de trombos entre vacunados de mediana edad en la UE seguirán en el limbo durante casi un mes más. La Comisión de Salud Pública acordó hoy posponer 4 semanas más el segundo pinchazo (hasta las 16) , saltándose así expresamente las recomendaciones del laboratorio y de la propia Agencia Europa del Medicamento (EMA), que instan a inyectar la segunda dosis antes de los 84 días (12 semanas) que marca el prospecto. La autorización de Sanidad para que las comunidades puedan excederse en los plazos tiene su justificación en que el departamento que dirige Carolina Darias quiere conocer las conclusiones del estudio sobre los efectos de inocular como segundo pinchazo de otra marca comercial y de diferente tecnología, en este caso Pfizer.

El problema es que los resultados de este proyecto, denominado CombiVacs, como muy pronto se conocerán a mediados de mayo, según ha anunciado el Instituto Carlos III, responsable del mismo. Sin embargo, el 4 de mayo se cumplen las 12 semanas de plazo para la segunda inoculación para los primeros profesores, policías, militares, funcionarios de prisiones o bomberos que fueron vacunados con AstraZeneca a partir del pasado 9 de febrero.

Así las cosas, la postergación de la segunda dosis hasta las 16 semanas –según admiten responsables de la Ponencia de Vacunas- hará que centenares de miles de personas se sitúen fuera de los márgenes fijados por la EMA, que en las últimas semanas había aconsejado a los 27 a inocular la segunda dosis de AstraZeneca sin demora y a no plantearse siquiera la posibilidad de un 'cóctel de vacunas' sobre el que no hay ningún ensayo científico.

S olo un país en Europa, Irlanda, ha optado por la solución española, a la espera de tener evidencias sobre los efectos del 'cóctel de vacunas' que mezcla una primera dosis de una profilaxis de adenovirus (AstraZeneca) de otra de una base totalmente diferente (Pfizer) con tecnología de ARNmensajero.

Mucho retraso

Sanidad, como ya adelantó el pasado miércoles Darias tras el Consejo Interterritorial, quiere tener esas evidencias científicas sobre la mezcla de vacunas que ya llevan a cabo países como Alemania, Francia, Finlandia o Suecia con su estudio propio. Pero esa investigación, que el Carlos III quería que fuera exprés, va con mucho retraso, hasta el punto de que el estudio, que fue presentado el pasado 19 de abril, solo comenzó a andar este jueves, con el «reclutamiento» de los 600 voluntarios y la inoculación de la formula de Pfizer a 400 de ellos.

El departamento que dirige Carolina Darias, que siempre afirmó que seguiría las indicaciones de la EMA que ahora desoye, también rechaza así la petición insistente durante los últimos días de comunidades como Andalucía, Madrid, Cataluña, Murcia, Aragón y País Vasco para que se procediera a inocular a todas esas personas menores de 60 años la segunda dosis de la fórmula de la Universidad de Oxford.

«Ampliar el intervalo permitirá disponer de más información para poder tomar una decisión que garantice la seguridad de la vacunación teniendo en cuenta el mejor conocimiento disponible», apuntó Sanidad en una nota, en la que también insistió en que esta ampliación de plazos también servirá a los expertos de Salud Pública para «revisar los datos de farmacovigilancia que se vayan publicando sobre el uso de la segunda dosis de AstraZeneca en este grupo de edad».

«Principio de precaución»

El equipo de Darias se anticipó a las críticas por postergar la vacunación. Insistió en que solo les mueve «el principio de precaución» y que su decisión de aplazar hasta 16 semanas la segunda dosis tiene el aval de la Federación de las Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME).

En cualquier caso, Sanidad recordó a los más de dos millones de trabajadores que mantiene en vilo con su vacunación, que la protección de la primera dosis de AstraZeneca «alcanza alrededor de un 80% de efectividad«. Además, insistió Salud Pública, en que tal y como recoge la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunas, las personas que han recibido una primera dosis de vacuna de AstraZeneca y han pasado la enfermedad ya no van a ser pinchadas de nuevo, ya que «su pauta se considera ya completa».

«Las personas menores de 60 años tienen un menor riesgo de enfermedad grave y la prioridad en este momento es vacunar a los mayores de 60 años lo antes posible para evitar hospitalizaciones y fallecimientos en una situación epidemiológica de incidencias acumuladas en ascenso», trató de tranquilizar el ministerio a los afectados.

La decisión de Sanidad 'pausar' las inoculaciones de AstraZeneca entre los menores de 60 años se produjo la noche del pasado 8 de abril, después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA certificara horas antes que sus estudios habían hallado un « posible vínculo» de AstraZeneca con los casos «inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna», particularmente mujeres por debajo de los 55 años.

El regulador admitió entonces tener documentados 228 episodios de embolias (169 cerebrales y 59 abdominales), entre ellos 18 casos de fallecidos entre las personas inmunizadas con el suero británico, tras la administración de unos 30 millones de dosis. Pero a pesar de ello, la EMA instó de forma reiterada a los 27 a seguir inoculando esta fórmula (tanto en su primera como segunda dosis) porque el riesgo de embolia era menor de 1/100.000 y, por ende, los «beneficios superaban a los riesgos».