Novedades en la categoría Pfizer

Ayer por la mañana a través de este twitt me enteré del acuercdo al que había llegado Pfizer por las acusaciones que se enfrentaba por haber promovido inadecuadamente la comercialización de alguno de sus fármacos.

El autor del twitt se hace una interesante pregunta, ya que si ha llegado a un acuerdo por haber comercializado inadecuadamente nada más y nada menos que 13 productos, ¿alquien puede nombrar los medicamentos que no ha comercializado inadecuadamente?

Si Pfizer tiene una amplio vademecum de productos, pero 13 fármacos en promoción son muchos fármacos, ya que no todos los artículos que tiene Pfizer en su portafolio de productos se siguen promocionando...

Al haber leído el twitt no le hice mucho más caso a las noticias que al cabo de unas horas iban saliendo en los distintos medios de comunicación, sin embargo, me llamó la atención que todos los medios reflejaban el importe de la multa y no el número de fármacos cuya comercialización había sido inadecuada, por lo que al final acabé buscando la fuente de la noticia, que no es otra que ésta de Reuters, donde si se hace mención a los 13 fármacos.

Incluso en La Voz de Galicia su titular de la noticia dice Pfizer pagará una multa de 1.600 millones por la publicidad ilegal de cuatro de sus fármacos.

El acuerdo al que han llegado implica un pago muy importante, pero como bien dice Sandra Jordan, en la noticia Reuters, Pfizer puede pagar esta multa y seguir adelante, cosa que a lo mejor no sería posible, si va a juicio y el juez lo hubiese declarado culpable.

La última fábrica de parecetamol (el principio activo de Termalgin, Eferalgan, Dafalgan, Apiretal, Gelocatil...) en Europa ha cerrado este mes de enero, debido a la fuerte competencia proveniente de China e India, que paso a paso, se están haciendo con la producción de muchos principios activos.

La necesidad de abaratar la fabricación de los principios, viene marcada por la competencias de esos países emergentes, la disminución drástica del precio de los medicamentos que han perdido su patente...Sin embargo, son palabras como las de Marc Stolz, -director de inspecciones de la Agencia Francesa del medicamento- "encontramos más problemas de calidad durante nuestras inspecciones en China e India, que en nuestras inspecciones en Francia" las que hace que tenga algo de miedo, al hablar de la deslocalización de la producción de principios activos.

Cada vez somos mucho menos conscientes de la procedencia de las cosas que nos llevamos a la boca y los fármacos, no podían quedar al margen, por lo que tan sólo espero, que la producción de dichos productos más allá de nuestras fronteras, no signifique una disminución de la vigilancia y controles a los que dichos productos se ven sometidos.

Las empresas farmacéuticas como Pfizer, están empezando a hacer campañas publicitarias, para que no se compren los fármacos en las farmacias online, para evitar problemas de falsificaciones (ver el vídeo de abajo, aunque es un poco escabroso), pero como bien dice Bnet Pharma, que Pfizer diga a los consumidores que es una estupidez comprar fármacos on line, es una bueno, pero ¿de dónde viene tus fármacos?

Porque los peligros que existen a la hora de externalizar dichas producciones, si los controles sobre las plantas de producción, sobre sus proveedores de materias primas no son exhaustivas, no son muy diferentes a los riesgos que correríamos si compramos los fármacos online.

Hace un par de días, comentaba la retirada de la comercialización de Acomplia. Pues bien, Sanofi ha comunicado también la paralización de todos sus estudios con Acomplia, lo que se traduce en el abandono de una molécula, en la que se había invertido mucho tiempo y dinero, pensando que iba a ser uno de los fármacos más consumidos del mundo, sólo cabe recordar, que en a mediados del 2006 los analistas estimaban unas ventas de más de 4 billones de dólares.

Yo sigo pensando, que ese ha sido el error, el intentar posicionar esa molécula como un blockbuster capaz de vender millones y millones de unidades al año. Un fármaco con unos efectos adversos tan marcados, es imposible prescribirselo a todo el mundo, porque eso tarde o temprano, acabará obligando a la retirada del mercado de dicha molécula. Hay mercados que para poder existir, tienen que ser pequeños, si se hacen grandes desaparecerán. Y habría que saber, si los recursos invertidos en dicha molécula, serían rentables con un mercado pequeño....

Tan poco, no nos podemos olvidar, que el valor de las empresas en los mercados se rigen por esas previsiones o expectativas de futuro, y claro, tener un fármaco caro que todo el mundo va a consumir, puede incrementar el valor de tu empresa en el corto plazo, pero en el largo plazo no, porque dichas expectativas se pueden ver truncadas, por una obligada retirada del mercado.

En mi humilde opinión, Sanofi ha mantenido una comunicación abierta de todos estos pasos, haciendo público los pasos que obligadamente tenía que dar.

Pero como contraprestación a esta política, vuelve a aparecer Pfizer, que sin duda se podrían llevar el premio a la opacidad del año, ya que al mismo tiempo que Sanofi paraba sus estudios con Acomplia, Pfizer paraba el desarrollo de CP-945,598 (Otro antagonista CB I como Acomplia) que ya estaba en fase III, Según Pfizer :

Que traducido al castellano sería algo así como "Pfizer cree que el fármaco tiene el potencial de ser eficaz y seguro para el tratamiento de la obesidad" y como muy bien se pregunta Jim Edwards ¿De verdad nos tenemos que creer que Pfizer va a dejar sin comercializar un fármaco eficaz y seguro que podría vender a millones de personas?

Esta gente de Pfizer, me sacan de mis casillas, porque deben de pensar que todo el mundo es tonto. Además, no es la primera vez que lo hacen, ya que con la retirada de Exubera, en un primer momento se alegaron motivos únicamente comerciales, aunque más tarde aparecieron indicios, sobre la posibilidad de que aumentase el riesgo de cáncer de pulmón.

Pfizer, puedo entender que tengas miedo al perfil de seguridad de tu molécula, puedo entender que para demostrar dicha seguridad la FDA y la EMEA, obligaran a cualquier molécula de esta familia a realizar tantos estudios sobre su seguridad, que no hubiese posibilidad de rentabilizarlo. Lo puedo entender y lo compartiría, más aún, después de haber invertido tanto dinero para demostrar la seguridad de vuestra insulina inhalada y que saliese rana...Pero lo que nadie se puede creer es que teniendo una molécula eficaz y segura, con un mercado potencial descomunal no vayais a hacer nada.

Y si creeis que vuestros clientes, nos podemos creer eso, empiezo a pensar, que creeis que somos tontos....

Con estas duras palabras, pero en inglés-traduzco libremente- empieza hoy un artículo en el New York Times escrito por Stephanie Saul
Pero no sólo el NYT se hace eco de la noticia, el Boston Globe, con un artículo de Liz Kowalczyk , también recoge la información, llegando a esta conclusión:
"Los emails y otros documentos internos de Pfizer recogidos para una potencial demanda colectiva contra la compañía, representa una de las miradas más detalladas de como un fabricante farmacéutico controla lo que los médicos y los consumidores conocen sobre un fármaco"

Otras perlas que pueden leerse en el artículo de Boston Globe son :

• "Debemos retrasar la publicación del 224, porque sus resultados no fueron positivos" estas palabras pertenecen a Jhon Marino, ejecutivo de Marketing, en un mail de septiembre del 2000 dirigido a Angela Crespo, Senior Manager de grandes mercadoos de Neurontin.


• " Será más importante como NOSOTROS reescribimos el estudio" le escribía Michael Rowbotham, lider del equipo de Neurontin, a Angele Crespo, debido a la presión que el investigador inglés estaba ejerciendo para la publicación del estudio por razones éticas. Otra frase de Michael Rowbotham: " no estamos permitiéndole escribirlo por sí solo"

Pfizer negó ayer en un comunicado todas estas acusaciones...
No entraré a valorar si un estudio tiene más peso que otro, para determinar si el fármaco en cuestión es efectivo para otras alteraciones o no. Simplemente, opino , de lo que creo que se debe y no se debe hacer

En mi humilde opinión, el Boston Globe, clava el análisis de la industria farmacéutica, hasta la aparición del las nuevas tecnologías, controlaba el acceso a la información sobre sus productos, que información llegaba a los médicos, cual no. Y eso es lo que google denominó en este magnífico post la democratización de la información . Ese mismo investigador, que insistentemente insistía a Pfizer en la publicación del estudio por motivos éticos, hoy podría haberlo publicado en su blog y llegar a todos nosotros, mientras que hace unos años, como hemos podido leer hoy en el Boston Globe y en el NYT , no era posible.
En cierto modo, salvando las grandes diferencias de las consecuencias del comportamiento no ético , la industria farmacéutica, me recuerda a la industria musical. Una industria que antes era capaz de controlar lo que los jóvenes escuchaban, al poder controlar lo que las radios pinchaban hora sí y hora también y de repente a través del P2P, lastfm...vio como ya no podía controlar la música que llegaba a los consumidores, sin saber adaptar su modelo de negocio a los cambios introducidos en el sector.
La industria controlaba la información que llegaba a los médicos a través de la entrega de estudios y literaturas a través de sus legiones de visitadores médicos, sin embargo, la información es libre ahora, cualquiera con el mínimo interés en un producto, puede encontrar toda la información que quiera y más-, para cuanto más, un profesional sanitario, con acceso a base de datos que todavía son de pago. Y es ahora cuando me surge la pregunta: ¿se ha adaptado la industria farmacéutica a todos estos cambios?
No obstante, quiero dejar constancia, que el comportamiento, que supuestamente ha demostrado Pfizer, no es la tónica general de la industria farmacéutica. Valga como ejemplo, la publicación de este estudio patrocinado por Boehringer, en el que se demostraba que la combinación de dos de sus fármacos, no obtenía los resultados buscados. Lo valoré antes, y lo sigo valorando ahora.
Sin lugar a dudas, las nuevas tecnologías, el entorno 2.0 está cambiando mucho las maneras de hacer negocios, la manera de comunicarse, de escuchar a los clientes. Incluso en sectores tan conservadores como la banca, se han dado cuenta. Tan sólo hay que ver la actitud de algunas entidades financieras como Caja Navarra (ver el vídeo para entender lo que significa) o la actitud de Carlos Beldarrain, Director de Ibanesto, para intentar comprender los cambios que están surgiendo.
¿Cuándo se dará cuenta la industria farmacéutica de lo necesario que son los cambios?

Actualización 9.10.2008: Pharmalot también se hace eco de la noticia. Aportando incluso el valor que la utilización fuera de indicacion, hubiera supuesto para Pfizer: 3 billones americanos de dólares o un total de 43 millones de prescripciones.

Leo en Pharmalot que la Universidad de Duke acaba de publicar este estudio, con una conclusión sencilla: para reducir los efectos adversos indeseados una vez que el fármaco ha sido aprobado, se necesita incrementar el número de pacientes que participan en los ensayos clínicos previos al lanzamiento
Tiene una lógica aplastante, cuantas más pesonas participen en los ensayos clínicos iniciales, será menos probable que aparezcan efectos adversos de baja probabilidad. ¿por qué no se hace esto entonces con todos los fármacos?
Los ensayos clínicos iniciales, se hacen a un grupo reducido por motivos éticos, ya que si el nuevo fármaco tuviese un efecto adverso no esperable, no sería ético causarselo a un número mayor.
Si hemos superado la duda anterior, ahora nos encontramos con el tiempo. Más pacientes significa más tiempo, y más tiempo significa más dinero. En casos relativamente recientes, como ha sido la retirada de Exubera, Pfizer invirtió más tiempo y dinero en estudios de lo que nunca antes de había invertido en ensayos clínicos para la aprobación,sin embargo, no sirvió de nada, ya que al lanzarlo al mercado se vieron unos posibles efectos adversos que no se habían producido en los ensayos preliminares, porque se trataba de una enfermedad de lento desarrollo.
Invertir más tiempo para incluir más pacientes, cuando no hay un fármaco que actúe sobre la enfermedad fatal concreta que posiblemente cure el nuevo fármaco, puede tener dos lecturas en función de los resultados. Si el fármaco resulta seguro y eficaz el incluir más pacientes habría sido injusto para esos paciente que no se han podido beneficiar del tratamiento. Si el fármaco no hubiera sido seguro, los pacientes se habrían beneficiado. ¿Dónde está el punto de corte?
Mi postura ya la he expresado varias veces en mi otro blog , que es la misma postura que escribió Derek Lobe en su blog y que copio (traducción libre):

"Nadie puede garantizar la seguridad de un nuevo fármaco, si lo quieres llevar un poco más lejos, garantizar la seguridad de un fármaco existente, tampoco es posible. Todo fármaco conocido es capaz de hacer daño a una determinada dosis y todo fármaco es capaz de hacer daño a algunas personas a su dosis normal. Todos los nuevos fármacos tienen la posibilidad de hacer esto que nadie había esperado, una vez que llega al número de pacientes suficientes durante el tiempo suficiente, cada uno de ellos puede hacer esto.

La seguridad completa no existe, y nunca ha existido. Tu puedes tener más seguridad, si estás dispuesto a gastar más tiempo y el dinero suficiente. Pero puedes tomarte todo el tiempo del mundo, y gastarte todo el dinero disponible, que nadie será capaz de prometer que nunca nada malo ocurrirá. Pretender que las compañías farmacéuticas o los organismos regulatorios puedan hacer que esta realidad desaparezca, es simple demagogia.

Por esto muchas veces, me gusta diferenciar entre seguridad y garantía. Bajo mi punto de vista cualquier fármaco que esté en el mercado es seguro,sin embargo, ninguna compañía farmacéutica, podrá garantizar, que dicho fármaco, en algún momento, en algunas personas, no sea capaz de provocar una reacción adversa imprevisible

Leía ayer en Pharmalot y hoy en El Mundo un estudio publicado en Jama (American Medical Association), en el que Sildenafilo había registrado unos grandes resultados en el aumento del deseo sexual de las mujeres, presentando el 72% de las pacientes, una gran mejoría en todos los aspectos ((inicio del deseo, lubricación, llegada al orgasmo, sensación de placer...) frente a un 73% del grupo placebo que no demostraron ningún tipo de mejora.
¿Significa esto que todas las mujeres con bajo deseo sexual debieran ponerse a tratamiento con Viagra?
No. Absolutamente no.
En primer lugar, porque las mujeres que participaron en el estudio estaban en tratamiento con antidepresivos, siendo esta una medicación, que como posibles efectos secundarios, presentan la disminución de la libido.
En segundo lugar, porque en el estudio tan sólo participaron 98 personas, siendo esta una población demasiado reducida para poder extrapolar los resultados a la población general.
En tercer lugar, porque el uso de este fármaco en estos pacientes, está completamente fuera de las indicaciones para las que ha sido aprobado por la EMEA y por la FDA
Y ahora es cuando la gente se pregunta , entonces ¿ qué aporta este estudio? Bajo mi punto de vista, aporta ruído y publicidad gratuíta para este fármaco, ya que a pesar de poder pensar que este estudio podría volver a abrir una vía de investigación que Pfizer tenía cerrada por los malos resultados conseguidos, un portavoz de Pfizer ya ha negado dicha posibilidad al considerar que esta vía se cerró en el 2004 por los malos resultados cosechados
Por el momento, también se desconocen de manera exacta los mecanismos de acción, por los cuales, Viagra ha sido capaz de obtener estos resultados, siendo esto una parte importante para poder entenderlos. Es por ello, que ahora nos vuelve a surgir la misma duda que teníamos el otro día...¿ y si comisen sandía?

Hoy en la farmacia me ha sucedido una de esas cosas que realmente te dejan alucinando. Antes de que lareblogtica fuese elegida por el Canarias7, yo siempre escribía en mi propio blog, habiendo alcanzado casi los doscientos posts.Haciendo referencia alguno de ellos a productos de la multinacional Pfizer, pues bien, hoy, un delegado de Pfizer me ha realizado una visita, para darme información sobre sus productos y sobre la seguridad de estos, porque Pfizer USA había detectado mis posts, habiendo informado a Pfizer España al respecto para que yo pudiese tener acceso a más información de primera mano.
La visita fue absolutamente cordial, aportándome más información de la que yo tenía sobre sus productos. Además me ha gustado mucho el posicionamiento de Pfizer mostrando interés sobre lo que dice la blogosfera sobre sus productos, e intentado hacer llegar una mayor información a los profesionales sanitarios que estamos interesados sobre unos temas en particular, para que podamos dar una mejor información a nuestros clientes, y así, se consigan una mayor seguridad y eficacia con sus medicamentos.
Después de esta experiencia, no podemos negar que Pfizer escucha a la blogosfera...