Leo en Pharmalot que la Universidad de Duke acaba de publicar este estudio, con una conclusión sencilla: para reducir los efectos adversos indeseados una vez que el fármaco ha sido aprobado, se necesita incrementar el número de pacientes que participan en los ensayos clínicos previos al lanzamiento
Tiene una lógica aplastante, cuantas más pesonas participen en los ensayos clínicos iniciales, será menos probable que aparezcan efectos adversos de baja probabilidad. ¿por qué no se hace esto entonces con todos los fármacos?
Los ensayos clínicos iniciales, se hacen a un grupo reducido por motivos éticos, ya que si el nuevo fármaco tuviese un efecto adverso no esperable, no sería ético causarselo a un número mayor.
Si hemos superado la duda anterior, ahora nos encontramos con el tiempo. Más pacientes significa más tiempo, y más tiempo significa más dinero. En casos relativamente recientes, como ha sido la retirada de Exubera, Pfizer invirtió más tiempo y dinero en estudios de lo que nunca antes de había invertido en ensayos clínicos para la aprobación,sin embargo, no sirvió de nada, ya que al lanzarlo al mercado se vieron unos posibles efectos adversos que no se habían producido en los ensayos preliminares, porque se trataba de una enfermedad de lento desarrollo.
Invertir más tiempo para incluir más pacientes, cuando no hay un fármaco que actúe sobre la enfermedad fatal concreta que posiblemente cure el nuevo fármaco, puede tener dos lecturas en función de los resultados. Si el fármaco resulta seguro y eficaz el incluir más pacientes habría sido injusto para esos paciente que no se han podido beneficiar del tratamiento. Si el fármaco no hubiera sido seguro, los pacientes se habrían beneficiado. ¿Dónde está el punto de corte?
Mi postura ya la he expresado varias veces en mi otro blog , que es la misma postura que escribió Derek Lobe en su blog y que copio (traducción libre):
"Nadie puede garantizar la seguridad de un nuevo fármaco, si lo quieres llevar un poco más lejos, garantizar la seguridad de un fármaco existente, tampoco es posible. Todo fármaco conocido es capaz de hacer daño a una determinada dosis y todo fármaco es capaz de hacer daño a algunas personas a su dosis normal. Todos los nuevos fármacos tienen la posibilidad de hacer esto que nadie había esperado, una vez que llega al número de pacientes suficientes durante el tiempo suficiente, cada uno de ellos puede hacer esto.
La seguridad completa no existe, y nunca ha existido. Tu puedes tener más seguridad, si estás dispuesto a gastar más tiempo y el dinero suficiente. Pero puedes tomarte todo el tiempo del mundo, y gastarte todo el dinero disponible, que nadie será capaz de prometer que nunca nada malo ocurrirá. Pretender que las compañías farmacéuticas o los organismos regulatorios puedan hacer que esta realidad desaparezca, es simple demagogia.
Por esto muchas veces, me gusta diferenciar entre seguridad y garantía. Bajo mi punto de vista cualquier fármaco que esté en el mercado es seguro,sin embargo, ninguna compañía farmacéutica, podrá garantizar, que dicho fármaco, en algún momento, en algunas personas, no sea capaz de provocar una reacción adversa imprevisible
